◆ ISO9001标准简介:

ISO(国际标准化组织)和 IAF (国际认可论坛)于2008年8月20日发布联合公报,一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准,实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践,更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求,并增强与ISO14001:2004的兼容性。
质量是取得成功的关键。由不同的国家政府,国际组织和工业协会所做的研究表明,企业的生存,发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO9000系列质量体系被世界上110多个发达国家和发展中国家所广泛采用,使市场竞争更加激烈,产品和服务质量得到日益提高。事实证明,有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。
今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可,拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内,当国内外市场经济进一步发展,贸易壁垒被排除以后,它将会变得更加重要。

◆ 通过ISO9001质量管理体系对企业存在的利益:

ISO9000的应用是企业实施最佳管理的证明,自始至终都提供恰当控制的质量系统将产生极大的经济效益。排除和预防错误,或修改不恰当的设计能够节约大量资金。每个活动阶段的系统性控制对于产品/服务或过程的改进而言都有着无法估量的价值。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天,建立ISO9000质量保证体系成为一项重要的预防性措施。建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处:
一个结构完善的质量管理体系,使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。
更好的培训和更高的生产力。
减少顾客拒收和申诉,导致节省大量的开支。
最终享有一个更大的市场份额:顾客对企业和企业的产品/服务有了更大的信任

◆ 八项管理原则的理解与应用:

(1) 八项管理原则在ISO9000标准引言部分提出的,是ISO9000族标准的理论基础和指导思想
(2) 八项原则是质量管理的指导思想。组织要进行质量管理,就应该用八大原则来做指导思想,不能让任何一个管理项目或管理要求脱离八大原则,与八大原则背离
(3) 八大原则是编写质量手册和程序文件的基础。组织要编写质量手册和程序文件,首先要使参与编写工作的所有人员充分认识、理解和掌握八大原则,并用八大原则作为指导思想,作为基础要求:
原则1:以顾客为关注焦点
原则2:领导作用
原则3:全员参与
原则4:过程方法
原则5:管理的系统方法
原则6:持续改进
原则7:基于事实的决策方法
原则8:与供方互利的关系

◆ ISO9001质量管理体系认证所需的资料

在认证审核前,我公司会派咨询辅导老师到企业进行专业指导,帮助企业建立符合ISO9001质量管理体系标准要求的相关文件,在企业实施审核的过程中,我们的咨询老师会全程陪同,协助企业与审核员进行相关的专业上沟通,使企业顺利通过现场审核取得证书。
企业在申请9001认证需要提供以下材料:
a有效版本的管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、制度和质量记录等。
b营业执照复印件或机构成立批文
c相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等
d生产工艺流程图或服务提供流程图
f组织机构图
g适用的法律法规和标准清单

◆企业员工及相关部门应如何应对ISO9001认证审核?

1、熟悉企业的宗旨、质量方针。
2、各部门进一步完善质量记录,及相关文件制度
3、关于审核员提问,要先确定了解问题后再回答,不可以延伸或发展该问题
迎接外审时应作哪些资料准备?
审核组长通常会在审核前3天把相应的审核计划传真或电子版发至企业相关负责人,通知企业审核的具体时间、人员、条款安排等。
企业内审员可以根据审核计划的安排,作以下准备:
1、在认证审核前,作好内部审核工作,对企业内进行一次内审,对不符合标准的地方进行整改,以完善质量管理体系运行。
2、内审员可以协助最高管理者、管代等完成管理评审工作,并将相应的资料准备齐全;
3、督促各部门进行自查,结合内审发现的不符合,对各部门的工作进行进一步的梳理。

◆ISO9001质量管理体系的特点:

1.认证的对象是供方的质量体系。
质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务,有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证,有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少,而认证的对象都是供方的质量体系。
2.认证的依据是质量保证标准。
进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方最好选用ISO9001:2008标准。
3.认证机构是第三方质量体系评价机构。
要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任,具有权威性和公正性。
4.认证获准的标识是注册和发给证书。
按规定程序申请认证的质量体系,当评定结果判为合格后,由认证机构对认证企业给予注册和发给证书,列入质量体系认证企业名录,并公开发布。获准认证的企业,可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志,但不得将该标志直接用于产品或其包装上,以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护,不得冒用与伪造。
5.认证是企业自主行为。
产品质量认证,可分为安全认证和质量合格认证两大类,其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证,主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量,一般是企业自愿,主动地提出申请,是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业,往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力,而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列,但这不是认证制度或政府法令的强制作用。

◆ISO9001:2008质量管理体系标准要求的六个程序文件

1、 文件控制程序
应对标准和管理体系所要求的文件进行控制。记录是一种特殊类型的文件,组织应建立、实施并保持一个或多个程序。
2、 记录控制程序
文件记录控制是有关内部控制的基础性控制,通过建立企业组织机构职能图、编制全员岗位说明书和业务程序手册,使员工知道本人在处理业务时所处的位置、前后道作业环节,使工作效率得到提高。
文件记录控制,包括机构职能和授权批准权责文件、岗位说明书、业务程序手册、业务处理凭证、会计资料系统,或类似的文件,以及这些文件的宣传认知。文件记录控制是货币资金内部控制发挥作用的重要方式,而且也是授权控制和职务分离控制有效性的保证。
3、 内部审核控制程序
内部审核有时也称为第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,审核的对象是组织自己的管理体系,验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息,其目的是证实组织的管理体系运行是否有效,可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下,尤其在小型组织内,可以由与受审核活动无责任关系的人员进行,以证实独立性。
4、 不合格品控制程序
所谓不合格品,是指企业生产的产品中不符合质量标准的产品,它包括废品、返修品和超差利用品三类产品。加强不合格品管理,一方面能降低生产成本,提高企业的经济效益;另一方面,对保证产品质量,生产用户满意的产品,实现较好的社会效益也起着重要作用。因此,企业不合格品管理不仅是产品质量保证体系的一个重要组成部分,而且也是现场生产管理的一项重要内容。
5、 纠正措施控制程序
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
6、 预防措施控制程序
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

◆ISO9001质量管理体系认证年度监审和复评审核

一、年度例行监督审核
企业通过ISO9000认证以后,每年都要进行一次监督审核,如果不进行监督审核,企业所获得的证书就不能正常使用,在国家认监委的网站上会处于暂停状态,企业如果用到该证书的时候会受到影响。
1、认证证书有效期三年,在有效期内进行两次监督审核,监督审核应至少每年进行一次;初次认证后的第一次监督审核应在初审完成之日起8个月内进行,第二次监督审核与第一次监督审核的间隔时间不宜超过10个月,并在认证证书有效期结束前应完成复评所有的相关工作
企业监督审核的时间不得超过12个月,超过以后半年内可以在原认证机构申请恢复状态,但是如果恢复的话,ISO9001标准中的所有条款都要进行审核,跟初审没什么区别。
如果企业超过了半年,企业在任何一个认证机构都不允许做ISO9000认证,只有等证书暂停一年以上才能重新申请认证。
企业ISO9001质量管理体系认证监督审核需要以下几方面材料:
1、企业确认质量手册、程序文件是否为最新版本;
2、企业确认ISO9000所制定的管理制度和操作规程是否为有效版本;
3、企业近期的采购计划、采购合同和采购记录等;
4、企业近期的销售计划、销售合同和销售记录等;
5、近期的内部审核和管理评审全套资料;
6、生产厂家还要提供原材料检验记录、过程检验记录以及成品检验记录等。
二、复评审核
ISO9001质量管理体系证书有效期满三年,获证企业如需继续保持认证注册资格,应在证书有效期结束前三个月内,提出书面申请,签订复评合同,对其认证的体系进行复评。复评合格后办理换证注册手续。
ISO9001复审需准备如下资料:
1、提供合同、申请书
2、改版后的体系文件
3、提供年检后的营业执照和代码证。
4、提供相关的资质,如QS、生产许可证九、生产许可证和资质证书
备注:对实行生产许可证和资质证书的组织应按时做好年度复查,关注有效期,3C认证的产品应做好年度监督,提供通过复查、监督的相应证据.

◆关于认证范围的扩大:

认证范围的扩大是指认证证书上的企业经营范围,企业如果申请扩大认证范围,应在监审或复评审核前向我公司提出申请。若在审核现场才提出申请,可能无法满足要求
1、认证范围扩大的分类
a、固定现场增加、区域(EMS适用)扩大;
b、产品类别增加;
c、产品形成主要过程增加,如产品设计、产品安装
2、扩大认证范围的条件
a、扩大认证范围的产品过程或过程有相应的法律地位文件和资质;已满足适用的法律法规要求,如3C认证;
b、管理体系覆盖申请扩大的认证范围,并符合认证标准/规范性文件要求;
c、至少一年来,在申请扩大认证范围内没有国家检查不合格;
d、扩大认证范围的产品、服务及其过程有相应的运行记录;

◆新购买的计量器具或测量设备是否需要送检?

新买的计量器具或测量设备是否需要第三方检定或校准呢?一般认为,生产厂家他们有检定资质,并且可以出具合法的检测报告,就不需要再次进行送检了,但是这些计量设备出厂后,经过搬运、运输、仓储等环节,出厂检定合格的状态是否完好,需要再次得到验证。所以新购入的计量设备或测量设备建议在首次使用前送检较好以保证计量器具或测量设备的准确性。强检的计量器具或测量设备按照“中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录”一定要按规定定期进行送检。非强检的按照ISO9001质量管理体系标准的条款7.6的要求,计量器具必须做好相应的管理措施,保证他们的准确可靠。